Skip directly to content

VIDEOPOSNETEK: Pnevmokokne okužbe pri odraslih


 

Literatura

  • Berical AC, Harris D, Dela Cruz CS, et al. Pneumococcal Vaccination Strategies. An Update and Perspective. Ann Am Thorac Sol. 2016;13(6):933–944.
  • Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114–1125.
  • Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal Disease. Dostopno na: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/pneumo.html#pneumoniae. Dostopano: junij 2021.
  • Centers for Disease Control and Prevention. Principles of Vaccination. Dostopno na: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/prinvac.html. Dostopano: junij 2021.
  • Donkor ES. Understanding the pneumococcus: transmission and evolution. Front Cell Infect Microbiol. 2013;3:7.
  • Drijkoningen JJC, Rohde GGU. Pneumococcal infection in adults: burden of disease. Clin Microbiol Infect. 2014;20(5):45–51.
  • European Centre for Disease Prevention and Control. Disease factsheet about pneumococcal disease. Dostopno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/pneumococcal-disease/facts. Dostopano: junij 2021.
  • Finnish institute for health and welfare. Pneumococcal polysaccharide vaccine PPV. Dostopno na: https://thl.fi/en/web/infectious-diseases-and-vaccinations/vaccines-a-to-z/pneumococcal-vaccines/pneumococcal-polysaccharide-vaccine-ppv. Dostopano: junij 2021.
  • Ihan A. Dodatek: Cepiva in imunost. In: Kraigher A, Ihan A, Avčin T, ur. Cepljenje in cepiva – dobre prakse varnega cepljenja. Ljubljana: Sekcija za preventivno medicino SZD: Sekcija za klinično mikrobiologijo in bolnišnične okužbe, SZD: Inštitut za varovanje zdravja; 2011. p. 130–174.
  • Khaledi A, Bahrami A, Nabizadeh E, et al. Prevalence of Legionella Species in Water Resources of Iran: A Systematic Review and Meta-Analysis. Iran J Med Sci. 2018;43(6):571–580.
  • Klugman KP, Black S. Impact of existing vaccines in reducing antibiotic resistance: Primary and secondary effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018;115(51):12896–12901.
  • Kraiger A, ur. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Cepljenje: stališča in odnos ključnih javnosti do cepljenja v Sloveniji. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/publikacije-datoteke/monografija_8_07-03-18.pdf. Dostopano: junij 2021.
  • Mušič E, Osolnik K, Tomič V,  et al. Priporočila za obravnavo zunajbolnišnične pljučnice odraslih (prenovljena in dopolnjena izdaja, 2010). Zdrav Vestn. 2010;79(3):245–264.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Analiza izvajanja cepljenja v Sloveniji v letu 2018. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/porocilo_cepljenje_2018.pdf. Dostopano: junij 2021.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Bolezni, ki jih povzročajo pnevmokoki, lahko pri odraslih in otrocih preprečimo s cepljenjem. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/bolezni-ki-jih-povzrocajo-pnevmokoki-lahko-pri-odraslih-in-otrocih-preprecimo-s-cepljenjem. Dostopano: junij 2021.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni v Sloveniji v letu 2018. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/epidemiolosko_spremljanje_nalezljivih_bolezni_v_sloveniji_v_letu_2018.pdf. Dostopano: junij 2021.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Podatkovni portal. Število hospitalizacij zaradi bolezni, po glavnih diagnozah (MKB-10, trimestna koda) in spolu, Slovenija, letno po spremenljivkah: Leto, Spol in Trimestna glavna diagnoza. Leto 2019, spol – skupaj, J12-J18. Dostopno na: https://podatki.nijz.si/Selection.aspx?px_path=NIJZ+podatkovni+portal__4+Zdravstveno+varstvo__06+Bolni%u0161ni%u010dne+obravnave__1+Hospitalizacije+zaradi+bolezni&px_tableid=BO05a.px&px_language=sl&px_db=NIJZ+podatkovni+portal&rxid=9b364002-93ef-4fd4-9216-358df8b2faff. Dostopano: junij 2021.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Priporočila za cepljenje odraslih in otrok, starih 5 let in več, proti pnevmokoknim okužbam. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/cepljenje_pnevmo_za_odrasle_in_otroke_nad_5_let_posodobljen_2019.pdf. Dostopano: junij 2021.
  • Nacionalni inštitut za javno zdravje. Šifrant vrst zdravstvenih storitev, verzija 11. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/podatki/sifrant-vrst-zdravstvenih-storitev-vzs. Dostopano: junij 2021.
  • Pittet LA, Hall-Stoodley L, Rutkowski MR, et al. Influenza Virus Infection Decreases Tracheal Mucociliary Velocity and Clearance of Streptococcus pneumonie. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010;42(4):450–460.
  • Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC, et al. Maintaining protection against invasive bacteria with protein – polysaccharide conjugate vaccines. Nature Rev Immunol. 2009;9(3):213-220.
  • Povzetek glavnih značilnosti zdravila Pneumovax 23, 9.12.2019.
  • Povzetek glavnih značilnosti zdravila Prevenar 13, 25.11.2020.
  • Riccò M, Cattani S, Casagranda F, et al. Knowledge, attitudes, beliefs and practices of occupational pysicians towards vaccinations of health care workers: A cross sectional pilot study in North-Eastern Italy. Int J Occup Med Environ Health. 2017;30(5):775–790.
  • Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the Burden of Pneumococcal Pneumonia among Adults: A Systemic Review and Meta-Analysis of Diagnostic Techniques. Plos One. 2013;8(4):e60273.
  • Shrestha S, Foxman B, Berus J, et al. The role of influenza in the epidemiology of pneumonia. Sci Rep. 2015;5:15314.
  • Statistični urad Republike Slovenije. Število in sestava prebivalstva. Dostopno na: https://www.stat.si/StatWeb/Field/Index/17/104. Dostopano: junij 2021.
  • Stefanoff P, Mamelund S-E, Robinson M, et al. Tracking parental attitudes on vaccination across European countries: The Vaccine Safety, Attitudes, Training and Communication Project (VACSATC). Vaccine. 2010;28(35):5731–5737.
  • Weiser JN, Ferreira DM, Paton JC. Streptococcus pneumoniae: transmission, colonization and invasion. Nat Rev Microbiol. 2018;16(6):355–367.
  • Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67:71–79.
  • William WW, Lu P-J, O'Halloran A, et al. Surveillance of Vaccination Coverage Among Adult Populations – United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2016;65(1):1–36. 

 


 

BISTVENI PODATKI IZ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PREVENAR 13 suspenzija za injiciranje, cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Sestava in oblika zdravila: En odmerek (0,5 ml) vsebuje pnevmokokne polisaharide serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat. Indikacije: Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni, pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 tednov do 17 let. Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni in pljučnice, ki jih povzroča S. pneumoniae pri odraslih, starih 18 let in več, ter starejših. Odmerjanje in način uporabe: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih. Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let: Priporočljivo je, da se cepljenje pri dojenčkih, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Prevenar 13, dokonča s cepivom Prevenar 13. Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev: V osnovni shemi s tremi odmerki priporočeno cepljenje sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml. Shemo osnovnega cepljenja sestavljajo trije odmerki, cepljenje s prvim odmerkom pa se običajno opravi pri starosti 2 mesecev. Med dvema odmerkoma mora miniti vsaj 1 mesec. Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi že pri starosti šestih tednov. Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca. V osnovni shemi z dvema odmerkoma se pri uporabi cepiva Prevenar 13 v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov lahko uporabi tudi shema s tremi odmerki po 0,5 ml. Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi od starosti 2 mesecev naprej, cepljenje z drugim odmerkom pa 2 meseca po cepljenju s prvim odmerkom. Cepljenje s tretjim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca. Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti): Priporočeno shemo sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml. Shemo osnovnega cepljenja za dojenčke sestavljajo trije odmerki. Cepljenje s prvim odmerkom se običajno opravi pri starosti 2 mesecev. Med dvema odmerkoma mora miniti vsaj 1 mesec. Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi že pri starosti šestih tednov. Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca. Predhodno necepljeni dojenčki in otroci, stari 7 mesecev ali več: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, prejmejo 2 odmerka, vsak po 0,5 ml. Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 1 mesec. Cepljenje s tretjim odmerkom je priporočljivo v drugem letu življenja. Otroci, stari od 12 do 23 mesecev, prejmejo 2 odmerka, vsak po 0,5 ml. Med obema odmerkoma morata miniti vsaj 2 meseca. Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, prejmejo 1 odmerek po 0,5 ml. Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F): Prevenar 13 vsebuje istih 7 serotipov kot Prevenar na isti nosilni beljakovini CRM197. Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na Prevenar 13 kadarkoli med shemo. Majhni otroci (12-59 mesecev), ki so popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim), morajo prejeti en 0,5 ml odmerek cepiva Prevenar 13 za sprožitev imunskih odgovorov na 6 dodatnih serotipov. Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega). Otroci in mladostniki (5 do 17 let) lahko prejmejo enkratni odmerek cepiva Prevenar 13, če so bili predhodno cepljeni z enim ali več odmerki cepiva Prevenar. Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega). Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši: En sam odmerek. Potreba po ponovnem cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva Prevenar 13 ni bila dokazana. Ne glede na to, ali je bil bolnik predhodno že cepljen proti pnevmokokom, je v primeru priporočljive uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najprej treba dati Prevenar 13. Posebne populacije: Posamezniki, ki so zaradi osnovnih bolezni lahko nagnjeni k invazivni pnevmokokni bolezni (kot je srpastocelična anemija ali okužba s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13. Posamezniki s presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT): priporočeno shemo sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml. Osnovno shemo sestavljajo 3 odmerki; cepljenje s prvim odmerkom se običajno opravi 3 do 6 mesecev po HSCT. Med dvema odmerkoma mora miniti vsaj 1 mesec. Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem odmerku. Način uporabe: Cepivo je treba injicirati intramuskularno. Pri dojenčkih je najprimernejše mesto injiciranja anterolateralni predel stegna (mišica vastus lateralis), pri otrocih in odraslih pa deltoidna mišica nadlakti. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov ali davični toksoid. Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Cepiva Prevenar 13 se ne sme aplicirati intravaskularno. Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija. Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo. S tem cepivom v obliki intramuskularne injekcije ne smemo cepiti posameznikov s trombocitopenijo ali kako drugo motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno dajanje kontraindicirano. Cepivo se sme dati subkutano, če je korist cepljenja znatno večja od možnega tveganja. Kot velja tudi za druga cepiva, je možno, da Prevenar 13 pred pnevmokoknimi boleznimi ne bo zaščitil vseh cepljenih oseb. Pri posameznikih z oslabljeno imunsko odzivnostjo je imunski odziv na aktivno imunizacijo lahko zmanjšan. Podatki o varnosti in imunogenosti za posameznike s srpastocelično anemijo, okužbo s HIV ali HSCT so omejeni; pri posameznikih iz drugih specifičnih skupin imunsko oslabljenih posameznikov pa niso na voljo, zato je treba potrebo po cepljenju pretehtati individualno. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let: Uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih ≥ 2 leti, s stanji, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae. Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije. Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti. Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi. Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa‑HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa. Pri sočasni uporabi so opazili tudi zvečano stopnjo poročanja konvulzij (z vročino ali brez nje) ter epizod hipotonije in zmanjšane odzivnosti. Pri otrocih z napadi krčev ali anamnezo vročinskih krčev in tistih, ki prejmejo Prevenar 13 skupaj s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, je treba uvesti zdravljenje vročine. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let: Prevenar 13 se lahko uporablja skupaj s katerimkoli od naslednjih antigenov, bodisi v obliki monovalentnih ali kombiniranih cepiv: s cepivom proti davici, tetanusu, z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju ali s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, s cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b, z inaktiviranim cepivom proti poliomielitisu, s cepivom proti hepatitisu B, s cepivom proti meningokokom serološke skupine C, s cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in rotavirusom. Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid. Podatki iz klinične študije o vplivu profilaktične uporabe ibuprofena in paracetamola na imunski odziv na Prevenar 13 kažejo, da lahko uporaba paracetamola sočasno ali v istem dnevu kot cepljenje zmanjša imunski odziv na Prevenar 13 pri cepljenju dojenčkov. Odzivi na obnovitveni odmerek, dan pri 12 mesecih starosti, so bili nespremenjeni. Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ter odrasli, stari od 18 do 49 let: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi niso na voljo. Odrasli, stari 50 let in več: Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim trivalentnim ali štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi. Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali. Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta. Sočasnega dajanja cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva niso raziskali. Plodnost, nosečnost in dojenje: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni, zato se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati. Ni znano, ali se 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo pri človeku izloča v mleko. Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev: Nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv, vendar lahko nekateri neželeni učinki začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Neželeni učinki: Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let: Zelo pogosti neželeni učinki (≥ 1/10) so zmanjšan apetit, pireksija, razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru. Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let: Zelo pogosti neželeni učinki so zmanjšan apetit, razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja, občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja). Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši: Zelo pogosti neželeni učinki so zmanjšan apetit, glavoboli, diareja, bruhanje, izpuščaj, mrzlica, utrujenost; rdečina, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; omejena sposobnost gibanja roke, pireksija, artralgija, mialgija. Način izdajanja: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija. Datum zadnje revizije besedila: 25.11.2020

Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Samo za strokovno javnost. Datum priprave: junij 2021. PP-PNA-EEP-0022