Skip directly to content

Klopni meningoencefalitis


 

Literatura:

     

    1. Amicizia D, Domnich A, Panatto D, et al. Epidemiology of tick-borne encephalitis (TBE) in Europe and its prevention by available vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2013;9(5):1163–1171.

    2. Barkhash AV, Kozlova IV, Pozdnyakova LL, et al. New Genetic Marker of Human Predisposition to Severe Forms of Tick-Borne Encephalitis. Mol Biol. 2019;53(3):342–345.

    3. Bogovic P, Strle F. Tick-borne encephalitis: A review of epidemiology, clinical characteristics, and management. World J Clin Cases. 2015;3(5):430–441.

    4. European Centre for Disease Prevention and Control. Tick-borne encephalitis. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm: ECDC; 2019.

    5. Grgič-Vitek M, Klavs I. High burden of tick-borne encephalitis in Slovenia–Challenge for vaccination policy. Vaccine. 2011;29:5178–5183.

    6. Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. Epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni v Sloveniji v letu 2012. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/publikacije-datoteke/epidemi.... Dostopano: marec 2021.

    7. Lindquist L. Tick-borne encephalitis. In: Tselis AC, Booss J, ed. Handbook of Clinical Neurology. Elsevier; 2014. p.531–559.

    8. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Cepljenje. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/podrocja-dela/nalezljive-bolezni/cepljenje. Dostopano: marec 2021.

    9. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/cepljenje-proti-klopnemu-meningoencefalitisu. Dostopano: marec 2021.

    10. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni v Sloveniji v letu 2013. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/publikacije-datoteke/epidemi.... Dostopano: marec 2021.

    11. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni v Sloveniji v letu 2018. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/epidemiolosko_sprem.... Dostopano: marec 2021.

    12. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Klopni meningoencefalitis. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/klopni-meningoencefalitis-0. Dostopano: marec 2021.

    13. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Klopni meningoencefalitis: cepljenje otrok v breme OZZ, osnovne informacije. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/kme_letak_otroci_20.... Dostopano: marec 2021.

    14. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Najpogostejša vprašanja in odgovori o uvedbi cepljenja proti KME v Program cepljenja. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/najpogostejsa-vprasanja-in-odgovori-o-uvedbi-cepl.... Dostopano: marec 2021.

    15. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Neželeni učinki pridruženi cepljenju v Sloveniji v letu 2013. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/nezeleni_ucinki_po_.... Dostopano: marec 2021.

    16. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Neželeni učinki pridruženi cepljenju v Sloveniji v letu 2014. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/porocilo_nu2014_09_.... Dostopano: marec 2021.

    17. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Neželeni učinki pridruženi cepljenju v Sloveniji v letu 2015. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/nezeleni_ucinki_pri.... Dostopano: marec 2021.

    18. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Neželeni učinki pridruženi cepljenju v Sloveniji v letu 2016. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/porocilo_nu2016_1.pdf. Dostopano: marec 2021.

    19. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Neželeni učinki pridruženi cepljenju v Sloveniji v letu 2017. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/porocilo_nu2017.pdf. Dostopano: marec 2021.

    20. Nacionalni inštitut za javno zdravje. Priporočila za cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu. Dostopno na: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/kme-priporocila_za_.... Dostopano: marec 2021.

    21. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Encepur za odrasle, 8.3.2021.

    22. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Encepur za otroke, 8.3.2021.

    23. Povzetek glavnih značilnosti zdravila FSME IMMUN 0,25 ml za otroke, 19.9.2018.

    24. Povzetek glavnih značilnosti zdravila FSME IMMUN 0,5 ml, 19.9.2018.

    25. Pravilnik o določitvi Programa cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2020. Uradni list RS, št. 113 (21.8.2020). Priloga: Program cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2020.

    26. Stiasny K, Kössl C, Lepault J, et al. Characterization of a Structural Intermediate of Flavivirus Membrane Fusion. PLoS Pathog. 2007;3(2):e20.

    27. Wikipedia. Tick-borne encephalitis. Dostopno na: https://en.wikipedia.org/wiki/Tick-borne_encephalitis. Dostopano: marec 2021.

    28. World Health Organization Regional Office for Europe, European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Tick-borne encephalitis in Europe. Dostopno na: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0010/246169/Fact-sheet-T.... Dostopano: marec 2021.


       

      BISTVENI PODATKI IZ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

      FSME IMMUN 0,25 ml za otroke suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi(1)
      FSME IMMUN 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi(2)
      cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi)

      Sestava in oblika zdravila: (1) En odmerek (0,25 ml) vsebuje 1,2 µg virusa klopnega meningoencefalitisa (sev Neudörfl), adsorbiranega na 0,17 mg Al+3. (2) En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,4 µg virusa klopnega meningoencefalitisa (sev Neudörfl), adsorbiranega na 0,35 mg Al+3. Indikacije: Aktivna imunizacija: (1) otrok, starih 1-15 let (2) oseb, starih 16 let ali več, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME). Odmerjanje in način uporabe: Program osnovnega cepljenja: Enak za vse in sestoji iz 3 odmerkov cepiva. Med 1. in 2. odmerkom naj bo časovni razmik 1-3 mesece. Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko 2. odmerek injiciramo že 2 tedna po prvem. Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih 2 odmerkih. 3. odmerek je treba injicirati 5-12 mesecev po 2. cepljenju. Pričakujejo, da po 3. odmerku zaščita traja najmanj 3 leta. Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da 1. in 2. odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če program cepljenja zaključimo s 3. cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov. Obnovitveni odmerki: Prvi obnovitveni odmerek 3 leta po 3. odmerku. Zaporedne obnovitvene odmerke injiciramo vsakih 5 let po zadnjem obnovitvenem odmerku. (2) Pri osebah, starejših od 60 let, časovni razmiki med obnovitvenimi odmerki na splošno ne smejo biti daljši od 3 let. V primeru podaljšanja časovnega razmika med katerimakoli dvema odmerkoma (program osnovnega cepljenja in obnovitveni odmerki) obstaja možnost, da oseba ni zadostno zaščitena proti okužbi. Kljub temu v primeru prekinjenega programa cepljenja z vsaj dvema predhodnima cepljenjema za nadaljevanje programa cepljenja zadošča enkratni odmerek, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke. Osebe z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi na imunosupresivni terapiji): Ni specifičnih kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje, vendar lahko po potrebi določimo koncentracijo protiteles 4 tedne po 2. odmerku in injiciramo dodaten odmerek, če ob tem času ni nobenih znakov serokonverzije. Enako velja tudi za vse naslednje odmerke. Način uporabe: intramuskularna injekcija v nadlaket (m. deltoideus). (1) Pri otrocih do 18. meseca starosti, oziroma odvisno od otrokovega razvoja in stanja prehranjenosti, je treba cepivo injicirati v stegensko mišico (m. vastus lateralis). Le v izjemnih primerih (pri osebah z motnjo strjevanja krvi ali osebah, ki prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje) se cepivo daje subkutano. Paziti je treba, da ne pride do naključnega injiciranja v žilo. Kontraindikacije: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke iz proizvodnega procesa (formaldehid, neomicin, gentamicin, protaminijev sulfat). Poleg neomicina in gentamicina je treba upoštevati tudi navzkrižne alergije z drugimi aminoglikozidi. Huda preobčutljivost na jajčne in piščančje beljakovine lahko povzroči hude alergijske reakcije pri senzibiliziranih posameznikih. Cepljenje proti KME je treba preložiti, če ima oseba zmerno ali hudo akutno bolezen (z ali brez povišane telesne temperature). Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti vedno na voljo ustrezna urgentna medicinska oskrba in nadzor, saj lahko v redkih primerih po injiciranju cepiva pride do anafilaktičnega dogodka. Blaga oblika alergije na jajčne beljakovine običajno ne predstavlja kontraindikacije za cepljenje s tem cepivom, kljub temu pa se take osebe lahko cepi le pod ustreznim nadzorom in ko je na voljo oprema za urgentno obvladovanje preobčutljivostnih reakcij. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez kalija in natrija''. Intravaskularnemu injiciranju cepiva se je treba izogibati. Omejeni podatki, pridobljeni pri zdravih odraslih, kažejo primerljiv imunski odziv pri subkutanem in intramuskularnem obnovitvenem cepljenju, vendar pa subkutana uporaba lahko poveča tveganje za lokalne neželene učinke. (1) Po prvi imunizaciji se pri otrocih, zlasti pri zelo majhnih otrocih, lahko pojavi povišana telesna temperatura, ki običajno izzveni v 24 urah. Delež oseb s povišano telesno temperaturo je po 2. cepljenju običajno manjši kot po 1. cepljenju. Pri otrocih, ki imajo v anamnezi vročinske krče ali močno povišano telesno temperaturo po cepljenju, bo morda treba uvesti antipiretično profilakso ali zdravljenje. Pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen. Kadar so za določitev potrebe po nadaljnjih odmerkih potrebne serološke preiskave, mora le-te opraviti izkušen, ustrezno kvalificiran laboratorij, ker so zaradi navzkrižne reaktivnosti z obstoječimi protitelesi zaradi naravne izpostavljenosti ali predhodnega cepljenja proti drugim flavivirusom možni lažno pozitivni rezultati. V primeru znane avtoimunske bolezni ali suma nanjo je treba pri osebi, ki jo nameravate cepiti, pretehtati tveganje za okužbo z virusom KME v primerjavi s tveganjem, da bo imelo cepivo neugoden vpliv na potek avtoimunske bolezni. Previdnost je potrebna pri ocenjevanju potrebe po cepljenju pri osebah z obstoječimi možganskimi boleznimi in motnjami, kot sta aktivna demielinizirajoča bolezen ali slabo nadzorovana epilepsija. Ni podatkov o profilaksi s cepivom po izpostavljenosti ugrizu klopa. Kot pri vseh cepivih tudi to cepivo morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbo, ki naj bi jo preprečevalo. Cepiva proti KME ne ščitijo pred okužbo z Borrelio, zato morate vsak pojav kliničnih znakov in simptomov morebitne okužbe z virusom KME pri cepljenih osebah temeljito raziskati zaradi možnosti drugih vzrokov. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli. Druga cepiva lahko injicirate sočasno s tem cepivom le v skladu z uradnimi priporočili. V primeru sočasnega dajanja drugih cepiv za injiciranje, je treba le-ta injicirati na različna mesta, po možnosti na različne okončine. Plodnost, nosečnost in dojenje: Ni podatkov o uporabi cepiva pri nosečnicah. Ni znano, ali se cepivo izloča v materino mleko. Cepivo se lahko pri nosečnicah in doječih materah uporablja le po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Upoštevati je treba, da se lahko pojavijo motnje vida ali omotica. Neželeni učinki: V kliničnih preskušanjih so opazili naslednje zelo pogoste in pogoste neželene učinke. Zelo pogost neželeni učinek (≥ 1/10) je reakcija na mestu injiciranja, npr. bolečina na mestu injiciranja. Pogosti neželeni učinki (≥ 1/100 in < 1/10) so (1) zmanjšan apetit, nemir, motnje spanja, glavobol, slabost, bruhanje, mialgija, pireksija, utrujenost, slabo počutje, reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, induracija, eritem ter pri (2) glavobol, slabost, mialgija, artralgija, utrujenost in slabo počutje. V majhni primerjalni študiji pri zdravih odraslih je bil profil lokalnih neželenih učinkov slabši pri subkutani poti uporabe, zlasti pri ženskah.  Način izdajanja: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg. Datum zadnje revizije besedila: 19.09.2018

      Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

      Datum priprave: marec 2021. PP-FSM-EEP-0054